A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta sexta-feira (17) para rebater declarações do presidente Jair Bolsonaro.
Na noite de quinta-feira (16), horas depois da aprovação da vacina contra a Covid-19 para crianças de 5 a 11 anos, Bolsonaro pediu que fossem divulgados os nomes dos envolvidos na decisão, mentiu ao dizer que a vacina é experimental e disse que vai analisar se vacinará a filha de 11 anos.
Em nota, a agência disse estar no foco e no alvo do ativismo político violento e que repele com veemência qualquer ameaça (veja íntegra da nota abaixo).
“A Anvisa está sempre pronta a atender demandas por informações, mas repudia e repele com veemência qualquer ameaça, explicita ou velada que venha constranger, intimidar ou comprometer o livre exercício das atividades regulatórias e o sustento de nossas vidas e famílias: o nosso trabalho, que é proteger a saúde do cidadão”, declararam, em nota, o presidente e os quatro diretores da agência.
Embates públicos
A aprovação da vacina da Pfizer para crianças se tornou mais um novo capítulo na série de embates entre a Anvisa e a cúpula do governo federal, como recentemente já tinha ocorrido com o passaporte da vacina.
No episódio da vacina para crianças, o ministro Marcelo Queiroga e o presidente colocaram em xeque a decisão da Anvisa. O ministro da Saúde disse que vai ouvir a comunidade científica e promover um amplo debate antes de decidir se colocaria em prática a decisão da agência.
Em entrevista à GloboNews (veja o vídeo abaixo), o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, rebateu a declaração de Queiroga. Barra Torres disse que essa consulta já foi feita e que espera uma decisão rápida do ministério.
“Eu tenho certeza que o senhor ministro de estado, ao contatar essas entidades, terá logicamente os mesmos pareceres que nós tivemos e hoje foram colocados em público”, disse o presidente da Anvisa.
Agora, no novo episódio, Queiroga segue em sintonia com o presidente Jair Bolsonaro e ressalta supostas dúvidas em relação à aplicação do imunizante, dizendo que não há consenso sobre vacinação de crianças, apesar de diversos países no mundo já adotarem a prática, os estudos apontarem segurança e eficácia e não haver recomendação contrária da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Apesar da declaração de Bolsonaro de que a vacina é experimental, o imunizante da Pfizer já passou por todas as fase de teses e tem registro definitivo no Brasil.
A expressão “vacinas experimentais” está sendo usada por movimentos antivacina para confundir a população e impor medo dos imunizantes. A Anvisa já esclareceu que todas as vacinas analisadas e autorizadas pelo órgão são seguras e possuem perfis de eficácia definidos por estudos.
Veja abaixo a íntegra da nota:
“Nota Anvisa
Em relação às declarações do Sr. Presidente da República durante “Live” em mídia social no dia 16 de dezembro de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária comunica:
A Anvisa, órgão do Estado Brasileiro, vem a público informar que seu ambiente de trabalho é isento de pressões internas e avesso a pressões externas.
O serviço público aqui realizado, no que se refere à análise vacinal, é pautado na ciência e oferece ao Ministério da Saúde, o Gestor do Plano Nacional de Imunização – PNI, opções seguras, eficazes e de qualidade.
Em outubro do corrente ano, após sofrer ameaças de morte e de toda a sorte de atos criminosos, por parte de agentes antivacina, no escopo da vacinação para crianças, esta Agência Nacional se encontra no foco e no alvo do ativismo político violento.
A Anvisa é líder de transparência em atos administrativos e todas as suas resoluções estão direta ou indiretamente atreladas ao nome de todos os nossos servidores, de um modo ou de outro.
A Anvisa está sempre pronta a atender demandas por informações, mas repudia e repele com veemência qualquer ameaça, explicita ou velada que venha constranger, intimidar ou comprometer o livre exercício das atividades regulatórias e o sustento de nossas vidas e famílias: o nosso trabalho, que é proteger a saúde do cidadão.
A quantidade de doses não é suficiente para completar o ciclo vacinal: segundo o IBGE, o Brasil tem cerca de 20,5 milhões de crianças nessa faixa etária.
Na época da autorização da vacina da Pfizer pela Anvisa, em dezembro, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse que iria “analisar” a decisão da agência, com uma “ampla discussão” com a comunidade científica sobre o assunto. Foi a partir daí que a pasta fez a consulta e a audiência públicas sobre o tema. Ambas foram criticadas por especialistas.
Para aprovar a vacina da Pfizer para crianças, a agência ouviu diversas entidades médicas – incluindo a Sociedade Brasileira de Pediatria e a Sociedade Brasileira de Imunizações. Ambas participaram da audiência pública do dia 4 de janeiro.
“Não trata-se apenas de uma decisão dos comitês técnicos da agência, com seus mais de 20 anos de experiência. As sociedades médicas (também) nos deram a segurança para promulgar a decisão que fizemos com base técnica, nada de política, nada de outras influências”, declarou Barra Torres. “E o que esperamos agora é uma análise o mais rápida possível (por parte do ministério)”.
Presidente Jair Bolsonaro
Em uma transmissão ao vivo (live) no dia 16 de dezembro, o presidente Jair Bolsonaro insistiu nos potenciais efeitos adversos da vacina, que já haviam sido mencionados pela própria Anvisa ao aprová-la.
O presidente leu o seguinte trecho do documento de aprovação: “que os pais sejam orientados a procurar um médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a vacina”.
Essa orientação foi divulgada pela agência. Todos os especialistas e a diretoria técnica da Anvisa reforçaram que os benefícios da vacina superam eventuais riscos que ela possa trazer (veja detalhes na pergunta 3). Essa avaliação foi reforçada pelos especialistas que participaram da audiência pública.
4) A vacina da Pfizer é segura para as crianças?
Sim. Os especialistas ouvidos pela Anvisa e que falaram durante a aprovação da vacina consideraram que os benefícios da vacina superam os riscos.
“A carga da doença [Covid-19] não é desprezível. A mortalidade dessas crianças nessa faixa etária é elevada – superior a qualquer outra vacina do calendário infantil, onde nós não hesitamos em recomendar as vacinas para as crianças dessa faixa etária”, frisou Renato Kfouri, presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
“Só a Covid-19, nessa população em especial – crianças e adolescentes – mata mais do que todas as doenças do calendário infantil somadas, juntas, anualmente”, reforçou Kfouri.
“A gente fala que só 0,4% das mortes ocorrem nos menores de 20 anos, mas 0,4% de 600 mil mortes são mais de 2.500 crianças e adolescentes que perderam a vida para a Covid. Em dois anos, esse total de mortes é maior do que todo o calendário infantil”, disse o médico.
“Se somarmos todas as mortes por coqueluche, diarreia, sarampo, gripe, meningite, elas não somam 1.500 por ano. A Covid-19 é uma doença prevenível por vacina que mais mata nossas crianças”, concluiu.
A infectologista Rosana Richtmann, da Sociedade Brasileira de Infectologia, lembrou que, nos Estados Unidos, já foram aplicadas mais de 5 milhões de doses da vacina em crianças de 5 a 11 anos, “com a segurança dentro do que a gente quer em relação a essa vacina”, afirmou.
“São mais de 2.500 crianças e adolescentes que nós perdemos no nosso país, um grande impacto dessa doença nessa população. Eu vejo como excelente a vinda de uma vacina em termos de proteção para essas crianças”, reforçou Richtmann.
O médico Luiz Vicente Ribeiro, da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, lembrou, ainda, que a Covid-19 pode causar a Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica (SIM-P), que pode matar.
“Nós sabemos dos riscos associados à manifestação da SIM em crianças, que representa um problema de saúde bastante relevante que também acarretou um número considerável de óbitos em nosso país”, pontuou.
“Então, em relação à comparação de risco e benefício para incorporação da vacina da Pfizer de RNA mensageiro para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos, nós consideramos que os benefícios superam, de fato, os riscos para incorporação dessa vacina no calendário das crianças”, afirmou.
5) A CoronaVac é segura para as crianças?
Sim. Ao aprovar a vacina, a Anvisa considerou que “a totalidade das evidências científicas disponíveis sugerem que há benefícios e segurança para utilização da vacina na população pediátrica”.
6) As crianças vão receber a mesma dose da vacina que os adultos?
Frascos da vacina da Pfizer em versão pediátrica (laranja) e a partir dos 12 anos (roxa) — Foto: Tobias Schwarz/AFP
No caso da CoronaVac, sim. A dose dada às crianças será a mesma que a aplicada nos adultos.
No caso da vacina da Pfizer, não. A vacina será dada em duas doses e com 21 dias de intervalo – assim como nos adultos –, mas a dosagem, a composição e a concentração da vacina pediátrica são diferentes da dos adultos.
O frasco da vacina para crianças também terá uma cor diferente daquela aplicada em adultos, para ajudar os profissionais de saúde na hora de aplicar a vacina.
7) As crianças vão precisar de dose de reforço?
Ainda não se sabe.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, informou após a aprovação da Pfizer que ainda não há dados para dizer se a dose de reforço será necessária para as crianças.
“Vamos acompanhar ao longo do tempo, à medida que a vacinação for avançando”, afirmou.
A segunda diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, afirmou que a necessidade da dose de reforço ainda depende do monitoramento das crianças após a vacinação, tanto com a vacina da Pfizer como no caso da CoronaVac.
8) O que acontece se a criança fizer 12 anos entre a primeira e a segunda dose?
Segundo a Anvisa, no caso da vacina da Pfizer, a criança deverá receber a dose pediátrica também na segunda dose, mesmo que faça 12 anos entre a primeira e a segunda dose.
No caso da CoronaVac, não há diferença entre a dose pediátrica e a dose adulta.
9) As crianças poderão receber a vacina da Covid no mesmo dia que outra vacina do calendário infantil?
De preferência, não.
Ao aprovar a vacina da Pfizer, por precaução, a Anvisa recomendou que haja um tempo mínimo de 15 dias entre a aplicação a vacina da Covid e outras do calendário infantil.
10) Como a vacina deverá ser aplicada?
A agência divulgou orientações sobre a forma com que as vacinas contra a Covid-19 devem ser dadas a crianças. Veja as principais:
A vacinação das crianças deve ser feita apenas após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação da vacina. Isso porque, disse a agência, a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação ocorre por aplicação da dose inadequada e da preparação errada do produto de acordo com a faixa etária.
A vacinação das crianças deve ser feita em ambiente específico e separado da vacinação de adultos e acolhedor e seguro para as crianças.
Em vacinação nas comunidades isoladas – em aldeias indígenas, por exemplo – a imunização de crianças deverá ocorrer, sempre que possível, em dias separados da dos adultos.
As salas de vacinação para a Covid-19 em crianças deverão ser exclusivas para a aplicação dessa vacina. Se não houver a infraestrutura necessária para essa separação, deverão ser adotadas medidas para evitar erros de vacinação.
Por precaução, a vacina Covid-19 não poderá ser dada junto com outras vacinas do calendário infantil. O intervalo mínimo entre a vacina da Covid e as outras deverá ser de 15 dias.
A vacinação das crianças de 5 a 11 anos em postos drive-thru deverá ser evitada.
As crianças deverão ser acolhidas e permanecer no local de vacinação por pelo menos 20 minutos após a aplicação da vacina, para observação.
Os profissionais de saúde deverão informar os pais ou responsáveis, antes de aplicar a vacina, sobre os principais sintomas esperados após a vacinação– dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular ou nas articulações, além do aumento dos gânglios na axila do braço que recebeu a vacina.
Os pais ou responsáveis deverão procurar um médico se a criança tiver, depois da vacinação: dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações.
O profissional de saúde deverá mostrar aos pais ou responsáveis, antes de aplicar a vacina, que a vacina é a da Covid-19 – com frasco de cor laranja, dose de 0,2mL, contendo 10 µg (microgramas) da vacina, específica para crianças entre 5 a 11 anos. A seringa que será usada é de 1 mL.
A Anvisa recomenda um plano de comunicação sobre as diferenças de cor entre os frascos dos produtos, incluindo a utilização de redes sociais e estratégias mais visuais que textuais. Deverá ser levado em conta, também, que podem existir frascos semelhantes de outras vacinas infantis no mercado – o que pode levar a erro ou troca na aplicação.
Crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose deverão receber a segunda dose pediátrica da vacina.
Os estudos de efetividade deverão ser mantidos para essa faixa etária.
11) A criança poderá se vacinar para a Covid-19 mesmo sem a autorização dos pais?
A Anvisa não fez determinações sobre o assunto. De acordo com o Conass, a vacinação de crianças contra a Covid-19 deverá seguir a mesma orientação dada às demais vacinas utilizadas nesta faixa etária, tanto na vacinação de rotina como nas campanhas regularmente realizadas no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
“Não há exigência de autorização formal, apenas do acompanhamento do responsável”, explica o conselho.
No entendimento do advogado Ariel de Castro Alves, membro do Instituto Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente e ex-conselheiro do Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, sim: crianças de 5 a 11 anos poderão se vacinar mesmo sem autorização dos pais.
“Existe o princípio, com base no artigo 227 da Constituição Federal Federal e no Estatuto da Criança e do Adolescente, de que [as crianças] são sujeitos de direitos, e a vontade delas deve ser levada em consideração. Entendo que elas podem manifestar a vontade de se vacinarem e isso deve prevalecer, caso os pais ou responsáveis sejam contrários”, afirma o advogado.https://da8d46a19e7069135afa944bec54d92e.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
Esse princípio, de acordo com o especialista, vale mesmo para as crianças de 5 anos. “Elas já se comunicam e podem expressar a vontade delas”, pontua.
“O ECA e a Constituição Federal gara
ntem a vida e a saúde das crianças e adolescentes, e também a proteção integral. Interpretando o ECA, devemos levar em conta que a vacinação está ligada ao direito a vida e a saúde. Quando os pais se omitem com relação a garantia desses direitos, cabe ao poder público (Estado) e à sociedade garanti- los, inclusive indo contra os pais negligentes”, diz Alves.
Se os pais forem contra a vacinação e não autorizarem o filho se vacinar, por exemplo, “cabe a atuação dos conselhos tutelares, promotorias da infância e juventude e varas da infância e juventude, para que a vacinação ocorra, com base nos direitos à vida, saúde e à proteção integral”, explica o advogado.
“Pais e mães ou responsáveis que descumpram, não autorizem ou impeçam a vacinação podem responder por essa infração de descumprimento do poder familiar, prevista no ECA, e também processos de suspensão ou perda do poder familiar por negligência perante as varas da infância e juventude”, avalia. “Ou até podem responder criminalmente por maus tratos, já que a vacinação é considerada ‘cuidado indispensável’.”
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Luis Roberto Barroso determinou neste sábado (11) a obrigatoriedade do passaporte da vacina contra a covid-19 para todos os viajantes que vierem ao Brasil do exterior. A decisão contraria a posição o Governo Bolsonaro, que havia exigido apenas uma quarentena de cinco dias para os viajantes, mas não o comprovante de vacinação. Barroso justifica a obrigatoriedade com a urgência do tema e o risco do Brasil se tornar um destino de turismo antivacina. O ministro também pediu que decisão seja enviada para referendo em uma sessão extraordinária do plenário virtual do STF, que foi marcada para quarta e quinta-feira. A ordem, porém, começará a valer mesmo antes dessa decisão colegiada e será praticada assim que as autoridades forem notificadas, o que deve ocorrer nesta segunda.
Segundo Barroso, limitar as medidas à quarentena de cinco dias “cria situação de absoluto descontrole e de consequente ineficácia da norma”. “Já são mais de 600.000 vidas perdidas e ainda persistem atitudes negacionistas”, completou ele.
Ele determina que a substituição do comprovante de vacinação pela alternativa da quarentena somente se aplique aos viajantes considerados não elegíveis para vacinação ou “que sejam provenientes de países em que, comprovadamente, não exista vacinação disponível com amplo alcance”. “Requeiro à presidência a inclusão imediata da presente decisão cautelar em Plenário Virtual extraordinário, para ratificação pelo colegiado, dada a aproximação do recesso”, conclui o texto.
A decisão do ministro vai na contramão do que defende o Governo federal. Na última semana, o presidente Jair Bolsonaro rejeitou adotar um passaporte da vacina para viajantes porque, segundo o mandatário, é preferível “morrer do que perder a liberdade”. As palavras ditas na terça-feira em discurso no Palácio do Planalto, em Brasília, foram horas mais tarde respaldadas pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
“Nós vemos uma briga enorme aqui agora sobre passaporte vacinal. Quem é favorável, não se esqueça: amanhã alguém pode impor algo para você [a] que você não seja favorável. E a gente pergunta: quem toma vacina pode contrair o vírus? Pode e contrai. Pode transmitir? Sim e transmite. Pode morrer? Sim, pode, como tem morrido muita gente, infelizmente”, afirmou o presidente.
Queiroga corroborou ao dizer que o Brasil deseja ser “o paraíso do turismo mundial”. “É necessário defender as liberdades individuais, respeitar os direitos dos brasileiros acessarem livremente as políticas públicas de saúde. Vamos controlar a saúde, fazer com que a nossa economia volte a gerar emprego e renda. Essa questão da vacinação, como realcei, tem dado certo porque nós respeitamos as liberdades individuais. O presidente falou agora há pouco: ‘às vezes, é melhor perder a vida do que perder a liberdade’”, reforçou o ministro da Saúde.
Em 27 de novembro, o Governo decidiu proibir a entrada de viajantes vindos da África do Sul, Botswana, Essuatíni, Lesoto, Namíbia e Zimbábue, região onde a ômicron foi detectada. Neste sábado, o Estado de São Paulo confirmou seu quarto caso da nova variante, o oitavo conhecido no país. Trata-se de um homem de 67 anos que não viajou para fora do Brasil. As autoridades sanitárias da capital paulista e do Estado ainda trabalham para verificar se o novo infectado esteve próximo a alguém com histórico de viagem. Por isso, ainda não é possível determinar se já há transmissão comunitária no Brasil, o que ocorre quando o contágio já está tão difuso que a origem da infecção não pode ser identificada.
O que pode prejudicar a obrigatoriedade da vacina é o ataque hacker ao aplicativo ConecteSUS, plataforma que mostra o comprovante de vacinação dos brasileiros. O app e a página continuam fora do ar mais de 24 horas após o ataque, que também prejudicou o Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SI-PNI), com informações sobre cobertura vacinal e vacinação contra outras doenças no país. Neste sábado, o Ministério da Saúde divulgou que espera restabelecer o sistema na próxima semana.
A exigência de comprovante de vacinação está em vigor em ao menos 19 capitais do país, segundo um levantamento do g1: Belém, Belo Horizonte, Brasília, Cuiabá, Florianópolis, Fortaleza, João Pessoa, Macapá, Maceió, Manaus, Natal, Palmas, Porto Velho, Recife, Rio Branco, Rio de Janeiro, Salvador, São Paulo e Teresina.
Além das capitais acima, Aracaju, a partir do dia 17, exigirá a comprovação da vacinação ou teste negativo de Covid para eventos abertos com até 5 mil pessoas e fechados com até 3 mil. Essa exigência será válida até 9 de janeiro. Em Goiânia, uma nota técnica recomenda a exigência do comprovante de vacinação para entrada em estabelecimentos como cinema, estádios e feiras comerciais, desde sexta-feira (3).
Boa Vista, Campo Grande, Curitiba, Porto Alegre, São Luís e Vitória não possuem obrigatoriedade de apresentação de comprovantes de vacinação.
As regras variam de um lugar para outro. Em geral, o comprovante de vacinação – também conhecido como passaporte da vacina – é exigido em eventos com grande número de pessoas, como shows. Mas há também exigência para entrada em restaurantes – casos de Fortaleza e Manaus, por exemplo – e hotéis e pousadas, como estabeleceu a Prefeitura do Rio de Janeiro na semana passada.
Em algumas cidades, o comprovante de vacinação pode ser substituído por um teste negativo de Covid feito pouco tempo antes. É o caso, por exemplo, de Belo Horizonte, onde a regra existe apenas para eventos com mais de 2 mil pessoas, como jogos de futebol.
Em parte dessas capitas, essa exigência decorre de normas estabelecidas pelos governos estaduais. São os casos, por exemplo, de Natal, Rio Branco e Salvador.
A exigência de comprovante de vacina é para eventos com mais de 200 pessoas. Decreto da prefeitura é de agosto, mas havia sido suspenso por uma decisão judicial. Tribunal de Justiça do Tocantins reestabeleceu a regra no dia 7 de outubro.
O Ministério da Saúde anunciou nesta terça-feira (16) a redução do intervalo da dose de reforço da vacina contra Covid-19. O intervalo passou de seis para cinco meses após o esquema vacinal completo. Além disso, a partir de agora, a dose adicional está liberada para qualquer pessoa com mais de 18 anos.
“Graças às informações que temos dos estudos científicos, nós decidimos ampliar a dose de reforço para todos acima de 18 anos que tenham tomado a segunda dose há mais de cinco meses”, disse Marcelo Queiroga.
Queiroga explicou que o ministério não divulgará um calendário por faixa etária para tomar a dose adicional.
“Acima de cinco meses da segunda dose, independentemente da idade, já se pode buscar a sala de imunização”, disse o ministro da Saúde.
Para a dose de reforço, o Ministério da Saúde orienta que a pessoa tome um imunizante diferente do usado no esquema vacinal. “É preferencial que a dose adicional seja com uma vacina diferente. No Brasil usamos a Pfizer, mas em um eventual desabastecimento pode ser usada outra plataforma”, explicou Queiroga.
Vacina da Janssen
Pessoas que tomaram a vacina da Janssen, de dose única, irão tomar a segunda dose do mesmo imunizante primeiro, explicou o ministro da Saúde.
“Hoje nós sabemos que é necessária uma proteção adicional dessa vacina. Como temos um quantitativo, não será um esforço muito grande. A sequência é: completou cinco meses da segunda dose, receberá uma dose de reforço, preferencialmente com uma vacina diferente”, disse Queiroga.
O tempo de intervalo entre a primeira e segunda dose será de dois meses. “Quem tomou a Janssen completará o esquema vacinal. Embora seja de dose única, compete a nós [Ministério da Saúde] as definições. A pessoa tomará duas doses, em um intervalo de dois meses. A Janssen chegou em junho/julho, então estamos no tempo esperado”, explicou Rosana Leite de Melo, secretária extraordinária do ministério.
A pasta vai começar a distribuir as doses da Janssen aos estados e municípios a partir da próxima sexta-feira (19).
Apesar da alteração no esquema vacinal do imunizante, a Anvisa esclareceu que apenas a Pfizer entrou com pedido de alteração na bula.
A empresa fabricante da Janssen ficou de enviar para a Anvisa os estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da sua vacina na próxima semana.
Leia a nota da Anvisa abaixo:
A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil.
Até o momento, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal previsto em bula para a vacina Comirnaty. O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Anvisa prevê a aplicação de uma terceira dose. Este pedido está em análise na Anvisa e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento.
Quanto à vacina da Janssen, a decisão da autoridade reguladora americana (FDA/EUA) considerou a segunda dose como reforço, conforme se segue: “O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.” (tradução livre).
A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo concluiu que a morte de uma adolescente de 16 anos de São Bernardo do Campo, no ABC Paulista, em 2 de setembro, decorre de uma doença autoimune.
“As análises técnicas indicam que não é a vacina a causa provável do óbito e sim à doença identificada com base no quadro clínico e em exames complementares, denominada “Púrpura Trombótica Trombocitopênica” (PPT)”, disse em nota a pasta, após análise conjunta realizada com 70 pesquisadores.
Segundo o estado, a PTT é “uma doença autoimune, rara e grave, normalmente sem uma causa conhecida capaz de desencadeá-la, e não há como atribuir relação causal entre PTT e a vacina contra COVID-19 de RNA mensageiro, como é o caso da Pfizer”, afirmou a secretaria.
Em 15 de setembro, o Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) Nacional recebeu do Cievs de São Paulo a informação de um rumor em grupos de WhatsApp de que um óbito envolvendo uma adolescente de 16 anos estaria relacionado à aplicação da vacina Pfizer.https://tpc.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
Como a jovem havia tomado a primeira dose da vacina contra a Covid oito dias antes da morte , o protocolo, nesses casos, é o de que haja uma apuração para entender se a vacina teve ou não alguma relação com o óbito.
O Ministério da Saúde recomendou a suspensão da aplicação da vacina em adolescentes sem comorbidades, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) manteve a posição da recomendar a vacina à categoria, visto que não havia nenhuma relação, até o momento, entre a morte e o imunizante.
Em ofício, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) solicitaram nesta quinta-feira (16) um posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a autorização para uso da vacina Pfizer em adolescentes de 12 a 17 anos. O imunizante é o único autorizado para uso em adolescentes.
Em nota, a Anvisa afirmou ter sido notificada sobre o caso na quarta (15) e que, em reunião com representantes da Pfizer nesta sexta, não foram apresentadas novas informações sobre o caso e que “participará de ação de campo nos próximos dias, representada por servidor especializado em ações de farmacovigilância e em conjunto com as autoridades locais de saúde, para obter mais informações sobre a investigação do evento”. (leia abaixo).
O que se sabe sobre o caso:
Quando a adolescente tomou a vacina?
Em 25 de agosto, a adolescente de 16 anos recebeu a primeira dose do imunizante da Pfizer em São Bernardo do Campo.
Quando ela começou a sentir sintomas e quais foram eles?
Em 26 de agosto, ela começou a sentir cansaço e falta de ar, segundo informações da Rede Cievs (Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde do Estado de São Paulo). No dia seguinte, procurou atendimento médico e voltou para casa. Depois, como não apresentou melhora, novamente foi ao Hospital Coração de Jesus, em Santo André. De lá, foi transferida para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital e Maternidade Vida’s, em São Paulo, após um mal súbito. Em 2 de setembro, ela não resistiu e morreu.
O que diz a Prefeitura de São Bernardo
A prefeitura informou, por nota, que notificou o óbito ao governo do estado “para as devidas investigações” e afirmou que o município segue as diretrizes do Plano Estadual de Imunização.
“A Prefeitura de São Bernardo do Campo esclarece que compete ao município a aplicação da vacina. Informa que, após ter conhecimento do falecimento da adolescente de 16 anos, ocorrido no Hospital e Maternidade Vida’s, situado na cidade de São Paulo, realizou, prontamente, a notificação do caso à Vigilância Epidemiológica do Estado de São Paulo para as devidas investigações. Mais informações da causa da morte o próprio em questão pode colaborar com toda a imprensa. Não há, até o momento, qualquer comprovação que relacione a vacinação da adolescente com sua morte. O município segue a diretriz do Plano Estadual de Imunização (PEI) e, desde 16/08, realiza a aplicação da vacina contra o Coronavírus no público adolescente (12 a 17 anos) com o imunizante da Pfizer.”
O que diz o Ministério da Saúde
Em coletiva nesta quinta sobre a suspensão da vacinação de jovens com mais de 12 anos sem comorbidades, o ministério citou que o caso de São Bernardo estava sob investigação.
O que diz a Anvisa
Confira a íntegra da nota da agência:
“Nesta sexta-feira (17/9), representantes da Anvisa se reuniram com a empresa Pfizer para tratar da suspeita de reação adversa grave, com desfecho de óbito, ocorrida após vacinação de adolescente com a vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth). Na reunião, não foram apresentadas novas informações sobre o caso.
Mesmo com a divulgação da Nota Informativa pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo, que conclui não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação, a Anvisa participará de ação de campo nos próximos dias, representada por servidor especializado em ações de farmacovigilância e em conjunto com as autoridades locais de saúde para obter mais informações sobre a investigação do evento.”
Na quinta (16), a agência reguladora havia divulgado outra nota em que ressaltava que “todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos” e detalhava dados sobre a eficácia da Pfizer:
“A vacina da Pfizer
A Anvisa aprovou a utilização da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes entre 12 e 15 anos em 12 de junho de 2021. Para essa aprovação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança.
Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.
No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.
Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente, quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.”
O ministro Marcelo Queiroga disse nesta quinta-feira (16) que a decisão de restringir a vacinação de adolescentes contra Covid-19 apenas aos grupos prioritários (deficiência permanente, comorbidades e privados de liberdade) tem relação com a falta de evidências científicas consolidadas sobre o benefício da imunização para este grupo.
“O Ministério da Saúde pode rever a posição desde que haja evidência científica sólida. Por enquanto, por questão de cautela, temos eventos adversos a serem investigados, temos adolescentes que tomaram vacinas que não estavam recomendadas, temos que acompanhar”, disse o ministro.
Queiroga citou que mais de 3,5 milhões de adolescentes já foram vacinados no Brasil de forma “intempestiva”, ou seja, sem a autorização do Plano Nacional de Imunizações, que previa a aplicação apenas entre os prioritários desta faixa etária (12 a 17 anos) a partir de 15 de setembro.
Segundo Queiroga, 1,5 mil adolescentes apresentaram eventos adversos, o que representa 0.042% do total.
“Não é um número grande, mas temos que ficar atentos”, disse Queiroga.
O ministério informou que acompanha o caso da morte de um adolescente no estado de São Paulo. Ele morreu depois de tomar o imunizante da Pfizer, mas ainda não há conclusão se há relação com a vacina ou mesmo se ele tinha outras comorbidades.
O governo federal diz que os estados aplicaram doses de todas as outras vacinas além da Pfizer: AstraZeneca, CoronaVac e Janssen.https://datawrapper.dwcdn.net/VHg5I/1/
A recomendação britânica foi tomada com base em um efeito colateral raríssimo provocado pela vacina da Pfizer: uma inflamação no coração chamada de miocardite. O governo britânico diz que vai aguardar mais estudos.
Por outro lado, o próprio ministro Queiroga admitiu que já há indicações de que o risco de miocardite associado à Covid-19 é maior do que o associado à vacinação com os imunizantes que usam a tecnologia mRNA.
A Anvisa disse em julho que acompanhava os relatos de miocardite, sobretudo nos mais jovens após a segunda dose, mas esclareceu que mantinha a recomendação da imunização com a vacina da Pfizer. Na mesma época, a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que os casos eram raros e que os benefícios superavam os riscos.
Nove cidades da região de Campinas (SP) fazem ações de vacinação contra a Covid-19 neste sábado (28). Os municípios aplicam a segunda dose em moradores e também a primeira dose em adolescentes.
Participam as cidades de Americana, Amparo, Campinas, Espírito Santo do Pinhal, Hortolândia, Indaiatuba, Paulínia, Pedreira e Sumaré. O balanço do G1 foi realizado junto às prefeituras de 31 cidades da área de cobertura. Confira o cronograma por município com mutirão neste sábado.
Na metrópole, adultos com a segunda dose agendada para este sábado podem tomar as vacinas em 62 Centros de Saúde. É o segundo Dia D para a dose de reforço. A imunização será das 9h às 17h.
No término do horário, pessoas que já podem tomar a segunda dose e não estavam agendadas – respeitando o intervalo mínimo estabelecido pelos fabricantes – e adolescentes que também não marcaram a primeira aplicação podem ir às unidades para tentar uma dose sobrante.
Após 34 horas ininterruptas com a “Virada da Vacina”, mais de 500 mil pessoas com mais de 18 anos foram imunizadas contra a Covid-19 na capital paulista, segundo Edson Aparecido, secretário municipal da Saúde, informou à GloboNews.
“Acabamos de fechar os números da Virada da Vacina. Foram registradas no nosso sistema 471.350 doses, temos ainda 32 mil doses que não subiram no sistema. Ultrapassamos 500 mil doses aplicadas em 34 horas na capital”, afirmou o secretário.
De acordo com o balanço da secretaria, foram aplicadas na “Virada” 404.398 primeiras doses, 67.020 segundas doses e 13 doses únicas. Outras 32 mil doses foram aplicadas, mas ainda não haviam sido lançadas no sistema da prefeitura até a última atualização desta reportagem.
Segundo Aparecido, com isso, a cidade chega a 99,2% da população com mais de 18 anos com pelo menos uma dose da vacina contra a Covid aplicada. “Agora pretendemos, segunda e terça-feira, terminar de completar a vacinação para alcançar 100% das pessoas com mais de 18 anos com a primeira dose na capital.”
O objetivo da virada era vacinar os cerca de 600 mil jovens de 18 a 21 anos. O sábado (14) registrou o recorde de aplicações da vacina num único dia: foram 268.770 mil doses até 19h. Destas, 215.029 foram de primeira dose, 53.734 de segunda e sete doses únicas.
No total, a cidade ultrapassou a aplicação de 12 milhões de doses desde o início da campanha de vacinação, em fevereiro. Até as 17h deste domingo, foram aplicadas 8.776.321 de primeira dose, 3.437.083 de segunda dose e 318.179 doses únicas, totalizando 12.531.598.
O prefeito de São Paulo, Ricardo Nunes (MDB), lembrou que a capital teve recorde de vacinação, com grande adesão. “Foi muito acertado fazer a Virada da Vacina Sampa. O balanço é muito positivo e continuamos agradecendo muito a população de São Paulo por ter aderido à vacinação”, afirmou.
Além da primeira dose no público-alvo, a Prefeitura de São Paulo também aplicou a segunda dose da vacina AstraZeneca neste fim de semana, já que muitas pessoas não conseguiram se vacinar entre quinta (12) e sexta (13) por falta de doses do imunizante.
De acordo com Aparecido, o problema no abastecimento foi resolvido. “Nós tivemos um problema de abastecimento no final da noite de quinta-feira, recebemos 210 mil doses na sexta e distribuímos em todos os quase 700 pontos de vacinação na cidade de São Paulo. No sábado e no domingo, retomamos a aplicação da segunda dose. Estamos com o estoque normalizado de AstraZeneca para a aplicação da segunda dose. Temos também estoque da CoronaVac e da Pfizer. Essa semana entramos no contingente da população de mais 40 anos para aplicar a segunda dose.”
Após às 19h do sábado, as UBS e AMAs da cidade fecharam, e até 7h deste domingo, a população contou com 16 pontos de vacinação, sendo 13 drive-thrus e 3 megapostos
Neste período, o drive-thru que mais vacinou foi o do Anhembi, na Zona Norte da cidade, com 1.825 vacinas aplicadas. Em seguida, estão os drive-thrus do Shopping Anália Franco (1.779) e o da Arena Corinthians (1.584), ambos na Zona Leste da capital.
Na inauguração da UPA Vila Mariana na manhã deste domingo (15), o prefeito Ricardo Nunes comemorou os números da ação. “A adesão foi muito grande, acho que foi muito acertado fazer a Virada da Vacina, e agora a gente vai até às 17h de hoje vacinando.”
Os pontos de vacinação na madrugada registraram longas filas de veículos. De acordo com o site De Olho na Fila, da Prefeitura de São Paulo, às 23h30 de sábado, 11 postos de drive-thru tinham filas longas, dois filas médias e apenas um estava sem movimento.
Nas redes sociais, uma pessoa relatou que encarou seis horas de espera no Clube Athlético Paulistano, na Zona Sul. “Desorganização no trânsito em volta, porém lá dentro tudo maravilha. Ufa, filha vacinada”.
Já no começo da manhã deste domingo, a movimentação era tranquila nos drive-thrus e megapostos da capital.
A vacinação nos pontos de drive-thrus contou com apresentações de DJs e coletivos culturais para atrair os jovens e comemorar a chegada da vacina à faixa etária acima de 18 anos.
A DJ Flávia Durante, que está há mais de 20 anos na área, tocou na tarde deste sábado no ponto de imunização da Galeria Prestes Maia, no Centro da cidade.
“Já toquei em tudo quanto é lugar, e nunca imaginei tocar em uma campanha de vacinação. Mas foi incrível, foi bem emocionante ver o pessoal mais jovem sendo vacinado”, disse a artista.
Já o drive-thru do Shopping Aricanduva, na Zona Leste, contou com a animação do coletivo ‘Je Treme Mon Amour’. Os DJs tocaram paródias que faziam referência à vacina, como o funk que diz: “Toma vacina, toma vacina, faz a posição que eu empurro a seringa”.
A produtora de eventos Nina Souza contou que as profissionais de saúde foram homenageadas pela equipe do drive-thru da Aricanduva.
No drive-thru do Anhembi, apresentaram-se os DJs do Minhoqueens Mama Darling (Fernando Magrin) e William Medeiros; do Agrada Gregos, Nathalia Takenobu, Dan Rodrigues e Diogo Rodrigues; e, do Desculpa Qualquer Coisa, a DJ Renata Corr.
A farmacêutica americana Pfizer entrega ao Brasil, neste domingo (8), mais 2,1 milhões de doses da vacina contra Covid-19, divididas em dois voos. As remessas fazem parte da megaoperação que prevê 17 milhões de doses até 22 de agosto, em 17 voos de Miami (EUA) com destino ao Aeroporto Internacional de Viracopos, em Campinas (SP).
As entregas foram separadas em dois aviões com 1.053.000 doses cada um. O primeiro voo chegou às 7h37 e o segundo está previsto para 16h20. No total, a empresa já entregou 41 lotes ao país, totalizando 36 milhões de 200 milhões de imunizantes da vacina Pfizer/Biontech contratados pelo governo federal.
Segundo a gestão estadual, foram repassadas 228 mil doses de um total de 456 mil a que São Paulo teria direito na divisão proporcional entre os estados (o critério é o tamanho da população), o que poderia comprometer o calendário já anunciado, especialmente na imunização de adolescentes.
Por isso, a vacinação deste grupo foi temporariamente suspensa. Na quinta-feira (5), Doria afirmou que vai ao Supremo Tribunal Federal para cobrar o cumprimento do acordo, e garantiu que a imunização de adolescentes, prevista para começar ainda este mês em SP, não será afetada.
Entregas
Segundo a Pfizer, as doses enviadas ao Brasil são produzidas em duas fábricas nos Estados Unidos, Kalamazoo e McPherson, além de uma fábrica na Europa, Purrs na Bélgica.
A farmacêutica prevê entre o final de agosto e setembro a entrega de 52,4 milhões de doses – que fazem parte do primeiro acordo com o governo federal, firmado no dia 19 de março e que contempla a disponibilização de 100 milhões de vacinas até o final do terceiro trimestre de 2021.
O segundo contrato, assinado em 14 de maio, prevê a entrega de outras 100 milhões de doses entre outubro e dezembro. A farmacêutica diz que vai cumprir o cronograma de entrega total até o final de 2021.
Começou em abril
A Pfizer utilizou o Aeroporto de Viracopos para todas as entregas ao Brasil até agora. A primeira remessa teve 1 milhão de doses e foi recebida pelo país em 29 de abril, em cerimônia que contou com a presença do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
A logística de entrega das doses ao governo federal conta com apoio da Polícia Federal e da Polícia Rodoviária Federal. Equipes acompanham o desembarque em Viracopos e escoltam o transporte rodoviário das doses até o centro de distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP).
“As vacinas são despachadas de avião até o Aeroporto Internacional de Miami, nos Estados Unidos, para então seguir viagem rumo ao Brasil. Os imunizantes são descarregados do avião entre 30 minutos e 1 hora, dependendo da quantidade, e enviados para o centro de distribuição do Ministério da Saúde, em Guarulhos”, informa a Pfizer, em nota.
Remessas entregues pelo acordo com o Ministério da Saúde
Antes da liberação dos frascos para a vacinação, as doses da Pfizer precisavam ser armazenadas em caixas com temperaturas entre -25°C e -15°C por, no máximo, 14 dias. Tais condições não permitiam que a vacina fosse enviada para municípios distantes mais que 2h30 da capital do estado.
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